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间充质干细胞治疗膝关节炎,值得期待
发布时间:2019-04-28 09:01:26 作者:管理员 浏览:1593次

骨关节炎(Osteoarthritis,OA)是一种退行性关节疾病,在中老年群体中发病率极高,主要侵害关节软骨、骨和滑膜组织,导致关节疼痛、肿胀、变形。轻者表现关节疼痛、膝关节活动障碍,重者可导致关节畸形和患者残疾,给患者的工作、生活都造成极大负面影响。

最近,,获得了我国实施“60天临床试验默许制”后的首个药物临床试验批件,将直接开展治疗膝骨关节炎的II期临床试验。

而国外,2009年比利时批准上市的ChondroCelect是一种自体软骨来源的细胞治疗制品。韩国一款主要成分为脐带血间充质干细胞的干细胞制剂Cartistem,也在2012年被批准用于退行性关节炎的治疗。

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脐带间充质干细胞治疗膝关节炎

近日,智利的研究人员Francisco Espinoza等在《干细胞转化医学》上发表了一项UC-MSCs治疗膝关节炎 I/II 期随机对照临床试验(NCT02580695),临床试验结果显示,多剂量MSCs治疗效果优于单剂量或补充透明质酸(HA)。

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在既往的大多数临床试验中,研究者往往采取的都是单剂量治疗,随后进行3-6个月的随访。

而在本次研究中,比较了关节内注射单剂量或双剂量的脐带MSCs或透明质酸在膝关节炎患者中的效果。

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图1 研究流程图

本次研究是一个随机、对照、三盲的I/II期临床试验,保证了试验设计的科学性。(三盲试验:研究者、研究对象、评估者都不了解分组情况)

研究人员将受试者分为三组:透明质酸对照组、单剂量MSCs治疗(细胞量:2X10^7)的实验组和双剂量MSCs治疗的实验组。

在12个月的随访期间,未发生严重不良事件。从结果来看,无论是单剂量还是双剂量治疗,MSCs治疗组都要优于HA对照组。

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图2 结果数据表


膝关节炎的诊断很重要的评分:

VAS主要评价疼痛;

WOMAC用于评价老年的膝关节炎;

Lysholm评分膝关节功能的可靠性、有效性、敏感性比较高。

 

只有接受MSCs治疗的患者出现了明显的疼痛和功能改善。

 

  从WOMAC-A 疼痛分量表评分看,在第12个月时,与透明质酸对照组相比,双剂量MSCs治疗组的下降到显著较低的疼痛水平。从VAS评分评分看双剂量MSCs治疗组VAS评分显著低于透明质酸对照组。从总WOMAC评分看,双剂量MSCs治疗组在第12个月时低于透明质酸对照组

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图2 A: WOMAC-A 疼痛分量表, B: WOMAC-C 功能分量表,C: WOMAC总评分,D:OMERACT-OARSI应答者指数

研究者认为,在这项临床试验中,多剂量的脐带MSCs治疗在1年随访中是安全的,并且优于膝关节炎中的活性对照。

 

   而在不同的MSCs治疗组之间,随访结束的12个月时,双剂量MSCs组的效果要优于单剂量MSCs组。

 

 


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自体脂肪间充质干细胞治疗膝关节炎

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  2017年10月,《美国运动医学杂志》刊发了Chris Hyunchul Jo 等韩国学者的一篇文章。结果表明,在2年时间内,关节腔注射自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗膝关节炎安全、有效。

有意思的是,中低剂量组(细胞量:1.0 x 10^7, 5.0 x 10^7)的临床改善在1年后趋于退化,只有高剂量组(细胞量:1.0 x 10^8)在2年内的临床改善有统计学意义。

本次研究再次说明:临床结果与注射的脂肪间充质干细胞数量密切相关

这项研究的另一个重要发现是关节腔注射脂肪间充质干细胞后,关节软骨持续再生的临床及结构证据。而此前缺乏反应相关治疗效果持续性的研究结果。

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小结与展望

目前全球获批用于治疗膝骨关节损伤的治疗相关的细胞产品,包括

  • 比利时TiGenix公司开发的产品ChondroCelect(自体软骨),用于膝盖软骨修复。

  • 韩国Medi-post 公司开发的产品Cartistem脐带血间充质干细胞,用于治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨。

国内外大量临床前研究和临床研究已经证实,脂肪、脐带、脐带血和骨髓等组织来源的间充质干细胞(MSCs)在膝关节炎治疗中是安全和有效的。膝关节炎也因此成了干细胞走向临床应用的重要突破口之一。

作为干细胞应用的理想种子细胞,间充质干细胞来源非常广泛。因其安全性及有效性也已有广泛的临床研究支持,其新药研发临床试验和临床研究也一直备受瞩目。

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相信不久的将来,间充质干细胞将作为药品正式进入临床应用,不仅可以改善膝关节炎患者的生存质量,整个再生医学产业也将迎来巨大的机会。

                                                                                                                                                                源自网络